微(wei)生物(wu)限度(du)檢(jian)測(ce)儀檢查(zha)法(fa)簡介(jie)

微生物(wu)限度(du)檢(jian)測(ce)儀檢查(zha)法(fa)簡介(jie)

在生物(wu)制品(pin)行(xing)業(ye)非(fei)規(gui)定滅菌(jun)制(zhi)劑(ji)及(ji)其(qi)原料(liao)、輔料(liao)受微(wei)生物(wu)汙染(ran)程度等(deng)數據(ju)的(de)檢測中常會用(yong)到(dao)微生物(wu)限度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)。內容(rong)包(bao)括(kuo)細(xi)菌數、黴(mei)菌(jun)數、酵(jiao)母(mu)菌(jun)數及(ji)控(kong)制菌(jun)檢查(zha)。
微(wei)生物(wu)限度(du)檢(jian)查(zha)應(ying)在環(huan)境潔(jie)凈度10000 級下的局部潔(jie)凈度100 級的(de)單(dan)向(xiang)流(liu)空(kong)氣(qi)區(qu)域(yu)內進(jin)行(xing)。檢(jian)驗全過程(cheng)嚴格(ge)遵(zun)守(shou)無(wu)菌操(cao)作(zuo)，防(fang)止再(zai)汙染(ran)。單向(xiang)流(liu)空(kong)氣(qi)區(qu)域(yu)、工(gong)作(zuo)臺面及(ji)環(huan)境應(ying)定期(qi)按《醫(yi)藥(yao)工業(ye)潔(jie)凈室(shi)（區(qu)）懸浮(fu)粒子、浮(fu)遊(you)菌(jun)和(he)沈降菌(jun)的測(ce)試方法》的現行標準進(jin)行(xing)潔(jie)凈度驗證(zheng)。
供(gong)試品(pin)檢(jian)查(zha)時，如果使(shi)用(yong)了(le)表(biao)面活(huo)性(xing)劑(ji)、中和(he)劑(ji)或(huo)滅(mie)活(huo)劑(ji)，應(ying)證(zheng)明(ming)其(qi)有(you)效(xiao)性(xing)及(ji)對(dui)微(wei)生物(wu)檢測(ce)適用(yong)性(xing)。
除另有規(gui)定外(wai)，本檢查(zha)法(fa)中細(xi)菌及(ji)控(kong)制菌(jun)培養(yang)溫(wen)度為(wei)30℃～35℃；黴菌(jun)、酵母(mu)菌(jun)培(pei)養(yang)溫(wen)度為(wei)23℃～28℃。檢驗(yan)結果(guo)以(yi)1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為(wei)單位(wei)報告，特殊品(pin)種可以(yi)小(xiao)包(bao)裝單位(wei)報告。
檢(jian)驗(yan)量(liang)即壹次(ci)試(shi)驗(yan)所用(yong)的(de)供試品(pin)量(liang)（g、ml 或c㎡）。
除另有規(gui)定外(wai)，壹般(ban)供(gong)試品(pin)的(de)檢驗量(liang)為(wei)10g 或10ml；膜(mo)劑(ji)為(wei)100c㎡；貴(gui)重(zhong)藥(yao)品(pin)、微(wei)量(liang)包(bao)裝藥(yao)品(pin)的(de)檢驗量(liang)可以(yi)酌減(jian)。要求(qiu)檢查(zha)沙(sha)門菌(jun)的(de)供試(shi)品(pin)，其(qi)檢驗量(liang)應(ying)增加(jia)20g 或(huo)20ml（其中10g或者(zhe)10ml 用(yong)於陽性對(dui)照(zhao)試驗）。
檢(jian)驗時，應(ying)從2 個(ge)以(yi)上Z小(xiao)包(bao)裝單位(wei)中抽取供試(shi)品(pin)，大(da)蜜(mi)丸還(hai)不得(de)少(shao)於4丸，膜(mo)劑(ji)還(hai)不得(de)少(shao)於4 片(pian)。