無菌檢(jian)查(zha)和(he)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)的區別(bie)

無(wu)菌檢(jian)查(zha)和(he)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)的區別(bie)

、檢驗(yan)方法(fa)不同(tong)
（1）無(wu)菌檢(jian)查(zha)是指(zhi)對(dui)藥(yao)典(dian)規定的藥(yao)品(pin)、敷(fu)料、縫(feng)線(xian)、無菌器(qi)具(ju)等品種(zhong)進行無菌檢(jian)查(zha)的方法(fa)。
（2）微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)是檢(jian)查非(fei)處(chu)方殺(sha)菌劑(ji)及(ji)其(qi)原料、輔料的微生(sheng)物(wu)汙染(ran)程度(du)的壹種(zhong)方法(fa)。
2、檢驗(yan)要求(qiu)環(huan)境(jing)不同(tong)
（1）無(wu)菌檢(jian)查(zha)是在(zai)潔(jie)凈(jing)的單向流通空(kong)氣(qi)區(qu)或(huo)隔離系(xi)統(tong)中(zhong)進行的。整個過(guo)程應嚴(yan)格(ge)遵(zun)守無菌操(cao)作(zuo)，防(fang)止微生(sheng)物(wu)汙染(ran)。驗(yan)證單向氣(qi)流區域(yu)和(he)工作(zuo)臺的清(qing)潔度(du)。生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)的無菌檢(jian)驗(yan)按照(zhao)《中(zhong)國生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)規程》中(zhong)有關(guan)無(wu)菌檢(jian)驗(yan)的規定執行。
（2）微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)：微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)應在(zai)環(huan)境(jing)潔凈(jing)度10000級(ji)以下(xia)的局部(bu)潔(jie)凈(jing)度100級(ji)的單向氣(qi)流區進(jin)行。整個檢(jian)驗(yan)過程嚴(yan)格(ge)遵(zun)守無菌操(cao)作(zuo)，防(fang)止再汙染(ran)。
3、判(pan)斷(duan)結(jie)果(guo)方法(fa)不同(tong)
（1）用(yong)需氣菌、厭(yan)氣菌培(pei)養基4管及(ji)真(zhen)菌培(pei)養基2管，分(fen)別(bie)接種(zhong)金(jin)黃(huang)色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌、產孢梭(suo)菌和(he)白色(se)念(nian)珠菌。將壹管添加到規定數量(liang)的試驗(yan)產品(pin)中(zhong)，並將所(suo)有培(pei)養基管放置在規定溫度(du)下(xia)3-5天。如(ru)果微生(sheng)物(wu)在每種(zhong)培(pei)養基24小時(shi)內(nei)生(sheng)長良好，則(ze)試樣沒有抑(yi)菌作(zuo)用(yong)。
（2）微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)：被檢(jian)培(pei)養基平均(jun)菌落(luo)數(shu)與(yu)對(dui)照(zhao)培(pei)養基平均(jun)菌落(luo)數(shu)之比大於70%，菌落(luo)大小(xiao)應與(yu)對(dui)照(zhao)培(pei)養基相同。確(que)定該介質的適用(yong)性符(fu)合規定。