解(jie)答(da)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)儀檢測時(shi)的常見(jian)問(wen)題(ti)

解(jie)答(da)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)儀檢測時(shi)的常見(jian)問(wen)題(ti)

微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)儀采用不(bu)銹鋼(gang)金(jin)屬材(cai)料制成(cheng)，配(pei)有內置進(jin)口隔(ge)膜(mo)液(ye)泵(beng)，不(bu)需外(wai)接抽濾(lv)瓶(ping)，液體直(zhi)接通(tong)過(guo)隔(ge)膜(mo)液(ye)泵(beng)排(pai)除，減(jian)少(shao)了(le)抽濾(lv)瓶(ping)使用上的繁瑣，避免了(le)連(lian)接(jie)不(bu)好造成(cheng)抽濾(lv)速(su)度慢等(deng)缺點(dian)。工作(zuo)原理是將(jiang)供試品註入微(wei)生(sheng)物(wu)限度培養(yang)器內，通(tong)過(guo)檢驗(yan)儀自(zi)帶(dai)內置進(jin)口隔(ge)膜(mo)液(ye)泵(beng)負(fu)壓(ya)抽濾(lv)，將(jiang)供試品中微(wei)生(sheng)物(wu)截(jie)留(liu)在(zai)濾(lv)膜(mo)上，用取膜(mo)器取(qu)出(chu)濾(lv)膜(mo)，轉(zhuan)移至(zhi)配(pei)置好的固體培(pei)養(yang)基(ji)上，菌面(mian)朝上，平貼(tie)。蓋上蓋子(zi)形(xing)成(cheng)封閉的(de)培(pei)養(yang)盒(he)，置於相(xiang)應的(de)恒溫(wen)培(pei)養(yang)箱(xiang)內培(pei)養(yang)並(bing)計數(shu)。以(yi)下內容(rong)解(jie)答(da)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)儀檢測時(shi)的常見(jian)問(wen)題(ti)：
壹(yi)、梭菌(jun)檢查(zha)中(zhong)需置厭氧條(tiao)件(jian)下培養(yang)48小(xiao)時，是否(fou)指在厭氧培(pei)養(yang)箱(xiang)中(zhong)？
答(da)：需要(yao)在(zai)厭(yan)氧培(pei)養(yang)裝(zhuang)置中進(jin)行培(pei)養(yang)，未必是厭(yan)氧培(pei)養(yang)箱(xiang)。
二(er)、常規的(de)監(jian)督(du)抽樣檢品（包括(kuo)原(yuan)料）在進(jin)行微(wei)生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)時(shi)，是否(fou)要進(jin)行活(huo)蟎(man)檢查(zha)並(bing)在(zai)原始(shi)記錄(lu)與(yu)報告書中(zhong)體現(xian)？
答(da)：需要(yao)進(jin)行檢查(zha)。可(ke)以在原始(shi)記錄(lu)中體現(xian)，報告書上可(ke)以不(bu)出現(xian)，除非當發現有活(huo)蟎(man)檢出。
三、包裝(zhuang)材(cai)料的大腸埃(ai)希菌(jun)檢查(zha)？
答(da)：根據(ju)包(bao)裝(zhuang)材(cai)料的不(bu)同，大腸埃(ai)希菌(jun)的檢查(zha)方(fang)法(fa)大致有兩種，壹(yi)種是將(jiang)浸(jin)提(ti)液合並(bing)後(hou)，取壹(yi)部分(fen)，接種膽(dan)鹽乳(ru)糖培(pei)養(yang)基(ji)進(jin)行檢查(zha)；另壹(yi)種是將(jiang)浸(jin)提(ti)液合並(bing)後(hou)，薄膜(mo)過(guo)濾(lv)，然(ran)後(hou)按(an)規定(ding)的(de)方(fang)法(fa)檢驗(yan)。
四、藥包材(cai)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)規定(ding)了(le)合格(ge)質量水(shui)平，通(tong)常產(chan)量下取(qu)樣8個(ge)，要(yao)求8個(ge)瓶(ping)子均符(fu)合規定(ding)，如(ru)何進(jin)行？
答(da)：每(mei)個(ge)瓶(ping)子分(fen)別進(jin)行實驗(yan)。
五、控(kong)制(zhi)菌檢查(zha)方(fang)法(fa)驗(yan)證時(shi)，采用多種方(fang)法(fa)均未檢出控(kong)制(zhi)菌，如(ru)何處(chu)理(li)？
答(da)：在確(que)保所使用的各種方(fang)法(fa)都沒有錯誤的情(qing)況下，如(ru)果仍(reng)無(wu)法(fa)使試驗(yan)菌生(sheng)長(chang)，則(ze)應(ying)該(gai)采用薄膜(mo)過(guo)濾(lv)法(fa)進(jin)行檢查(zha)。理(li)由是該(gai)方(fang)法(fa)能夠大程(cheng)度(du)地(di)去除產(chan)品的抑菌作用。
六(liu)、大腸埃(ai)希菌(jun)具體操作(zuo)規程(cheng)？
答(da)：參見(jian)藥品檢驗(yan)標準操作(zuo)規程(cheng)。
七(qi)、動物(wu)組(zu)織及(ji)動物(wu)類(lei)原(yuan)藥材(cai)的提(ti)取物(wu)入藥，是否(fou)需要檢沙門(men)菌？
答(da)：需要(yao)進(jin)行沙門(men)菌檢查(zha)。
八(ba)、制劑(ji)通(tong)則(ze)中(zhong)，沒(mei)有微生(sheng)物(wu)檢查(zha)項目的，是否(fou)可(ke)不(bu)進(jin)行微(wei)生(sheng)物(wu)項目檢測？
答(da)：可(ke)以。主(zhu)要是二(er)部制劑(ji)通(tong)則(ze)中(zhong)口服(fu)片(pian)劑(ji)、膠囊劑(ji)、丸(wan)劑和顆粒(li)劑(ji)。
九、在(zai)細菌、黴菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)計數(shu)中(zhong)，適用性檢查(zha)細(xi)菌是培(pei)養(yang)48小(xiao)時，黴菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)是培(pei)養(yang)72小(xiao)時，供試品檢查(zha)中(zhong)細菌是培(pei)養(yang)3天(tian)，黴菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)是培(pei)養(yang)5天(tian)，那方(fang)法(fa)驗(yan)證中(zhong)應參(can)照(zhao)哪個(ge)時(shi)間進(jin)行培(pei)養(yang)。
答(da)：應按(an)照(zhao)供試品檢驗(yan)時的(de)條(tiao)件(jian)，即細菌(jun)3天，黴菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)5天(tian)。
十壹(yi)、關於藥典菌(jun)落計數(shu)結果的(de)判斷(duan)還存(cun)在疑義(yi)，望能(neng)舉例(li)說(shuo)明(ming)。
答(da)：不(bu)清楚(chu)所指的存(cun)在疑義(yi)是指哪方(fang)面。2010年(nian)版對(dui)結果報告進(jin)行了(le)較(jiao)大篇(pian)幅的(de)修訂，目前(qian)的(de)規定(ding)應(ying)該比05版為(wei)清(qing)晰、明確。
十二、需做(zuo)沙門(men)菌檢驗(yan)樣品量的確(que)定(ding)？
答(da)：10g（ml）用於樣品計數(shu)檢驗(yan)和其(qi)他控(kong)制(zhi)菌檢查(zha)，10g（ml）用於沙門(men)菌檢查(zha)，10g（ml）
用於沙門(men)菌檢查(zha)的(de)陽性對照(zhao)。需(xu)要(yao)進(jin)行沙門(men)菌檢查(zha)的(de)樣品，檢驗(yan)用量應為(wei)30g（ml）。
十三、日(ri)常的(de)實驗(yan)室裝(zhuang)備能(neng)否(fou)達到梭(suo)菌無(wu)氧的(de)培(pei)養(yang)要(yao)求？
答(da)：可(ke)以。可(ke)以采用厭氧培(pei)養(yang)盒(he)（罐(guan)）。
十四、如(ru)果壹(yi)個(ge)產(chan)品有兩個(ge)規格(ge)，是否(fou)可(ke)以取其中之(zhi)壹(yi)做陽(yang)性對照(zhao)？
答(da)：每(mei)個(ge)規格(ge)均(jun)需進(jin)行陽(yang)性對照(zhao)。
十五、藥品檢驗(yan)標準操作(zuo)規範(fan)“已(yi)做驗(yan)證試(shi)驗(yan)的供試品，在檢查(zha)時(shi)刻不(bu)必再(zai)做陽性對照(zhao)"如(ru)何理(li)解(jie)？
答(da)：該標準操作(zuo)規範(fan)中(zhong)在無菌(jun)檢查(zha)法(fa)中規定(ding)“供試品無菌(jun)檢查(zha)應(ying)進(jin)行陽(yang)性對照(zhao)試(shi)驗(yan)"，表明(ming)不(bu)論(lun)是否(fou)進(jin)行了(le)方(fang)法(fa)驗(yan)證，在(zai)產(chan)品的每(mei)壹(yi)次檢驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，還(hai)進(jin)行陽(yang)性對照(zhao)。
在(zai)控(kong)制(zhi)菌檢查(zha)的(de)大腸埃(ai)希菌(jun)項下(xia)，指出“已做(zuo)驗(yan)證試(shi)驗(yan)的供試品，在該(gai)供試品檢查(zha)時(shi)不(bu)必再(zai)作陽性對照(zhao)"。該(gai)規定(ding)僅(jin)適用方(fang)法(fa)驗(yan)證與(yu)供試品檢查(zha)同時開(kai)展(zhan)的情況。2005年版藥典和(he)2010年版藥典在(zai)控(kong)制(zhi)菌檢查(zha)中(zhong)均對陽性對照(zhao)試(shi)驗(yan)有明確規定(ding)，“進(jin)行供試品控(kong)制(zhi)菌檢查(zha)時(shi)，應做陽性對照(zhao)試(shi)驗(yan)。"產(chan)品檢驗(yan)中應(ying)以藥典規定(ding)為(wei)準。
十六(liu)、藥典中(zhong)關於純(chun)化水(shui)的微(wei)生(sheng)物(wu)限度是：細(xi)菌、黴菌(jun)及酵母(mu)菌(jun)總(zong)數(shu)每(mei)1ml不(bu)得過(guo)100個(ge)。這(zhe)句(ju)話的(de)意思(si)是細(xi)菌總數(shu)每(mei)1ml不(bu)得過(guo)100個(ge)，黴菌(jun)及酵母(mu)菌(jun)總(zong)數(shu)不(bu)得過(guo)100個(ge)，是細(xi)菌+黴菌(jun)+酵母(mu)菌(jun)總(zong)數(shu)每(mei)1ml不(bu)得過(guo)100個(ge)。如(ru)果是三者(zhe)總數(shu)的話，那細(xi)菌(jun)總(zong)數(shu)限度是多(duo)少(shao)？黴菌(jun)及酵母(mu)菌(jun)總(zong)數(shu)限度又(you)是多(duo)少(shao)？
答(da)：是總(zong)數不(bu)得過(guo)100個(ge)。沒(mei)有必要考慮各自(zi)的(de)限度值(zhi)。
十七(qi)、無菌(jun)檢查(zha)和(he)微生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)中(zhong)，產(chan)品中規定(ding)的(de)溶(rong)解(jie)液(ye)是否(fou)可(ke)以換成(cheng)其(qi)他的溶(rong)液(ye)？
答(da)：可(ke)以。
十八(ba)、抗真(zhen)菌(jun)藥品的微(wei)生(sheng)物(wu)限度檢查(zha)法(fa)
答(da)：這(zhe)類產(chan)品的黴菌(jun)和酵母(mu)菌(jun)計數(shu)方(fang)法(fa)需要進(jin)行調(tiao)整，可(ke)以根據產(chan)品劑型(xing)的(de)不(bu)同，選擇(ze)薄膜(mo)過(guo)濾(lv)法(fa)或培(pei)養(yang)基(ji)稀釋(shi)法(fa)等(deng)方(fang)法(fa)。
十九、為什(shen)麽(me)在日(ri)常樣品檢測中(zhong)還需(xu)要做陽性對照(zhao)（國(guo)外(wai)不(bu)需要(yao)）？
答(da)：為了(le)確(que)保每(mei)壹(yi)次檢測對(dui)可(ke)能存(cun)在的微生(sheng)物(wu)都是有效的。
二十、對於同壹(yi)個(ge)品種，藥典為(wei)什(shen)麽(me)不(bu)規定(ding)統壹(yi)的檢測方(fang)法(fa)？
答(da)：本(ben)版藥典進(jin)行過(guo)這(zhe)樣的(de)嘗(chang)試(shi)，也有某些品種已(yi)經收載(zai)了(le)統壹(yi)的檢測方(fang)法(fa)，如(ru)註射(she)用頭孢類(lei)抗(kang)生(sheng)素的無菌檢查(zha)。之(zhi)所以(yi)沒有大量收載(zai)，主(zhu)要是由(you)於檢測方(fang)法(fa)還沒有經過(guo)必(bi)要的(de)復(fu)核(he)。
將(jiang)微(wei)生(sheng)物(wu)檢驗(yan)的統壹(yi)方(fang)法(fa)收載(zai)在(zai)品種的(de)各論(lun)項下(xia)，始(shi)終是努(nu)力(li)的(de)方(fang)向。
二(er)十壹(yi)、測定(ding)純(chun)化水(shui)微生(sheng)物(wu)限度時，每(mei)張濾膜(mo)過(guo)濾(lv)量是多(duo)少(shao)合適(shi)？需(xu)要(yao)先(xian)稀釋嗎(ma)？過(guo)濾(lv)完(wan)後(hou)需不(bu)需要(yao)沖(chong)洗(xi)？假(jia)如(ru)我取(qu)10ml純(chun)化水(shui)通過(guo)雙杯(bei)體封閉式(shi)薄(bo)膜(mo)過(guo)濾(lv)器過(guo)濾(lv)，每(mei)張濾膜(mo)上的計數(shu)是以(yi)5ml為單位(wei)還是10ml為(wei)單位(wei)？
答(da)：過(guo)濾(lv)量應以(yi)培(pei)養(yang)後(hou)出現(xian)的微生(sheng)物(wu)數(shu)不(bu)超過(guo)100cfu/膜(mo)為(wei)標準。壹(yi)般(ban)可(ke)不(bu)稀釋(shi)。不(bu)需要(yao)沖(chong)洗(xi)。每(mei)張濾膜(mo)的(de)過(guo)濾(lv)量為5ml。
二(er)十二、細菌(jun)數(shu)為(wei)100g/g的，樣品稀釋(shi)級(ji)只(zhi)做(zuo)1:10,1:100的(de)倍(bei)數(shu)就(jiu)可(ke)以了(le)嗎(ma)？
答(da)：可(ke)以。
二十三、培養(yang)時(shi)間3天(tian)，5天，可(ke)理解(jie)為(wei)72小(xiao)時，120小(xiao)時嗎(ma)？
答(da)：可(ke)以。這(zhe)樣為(wei)嚴謹。