如何(he)選擇(ze)冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)vs噴霧幹(gan)燥(zao)

冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)（也稱(cheng)為(wei)凍幹(gan)）行(xing)業(ye)對生(sheng)產力(li)和盈(ying)利(li)能(neng)力(li)的(de)需(xu)求正在增(zeng)加。這種(zhong)增(zeng)加促使業(ye)內從業(ye)者考(kao)慮(lv)冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)與(yu)噴霧幹(gan)燥(zao)相比(bi)的(de)優勢(shi)。因(yin)此，在(zai)本(ben)文中(zhong)，我們(men)在(zai)考(kao)慮(lv)兩者的優勢(shi)，以幫(bang)助您(nin)選擇(ze)合(he)適您(nin)的項目和產品(pin)的(de)幹(gan)燥(zao)技術(shu)。
冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)or噴霧幹(gan)燥(zao)如何(he)抉擇(ze)？
幹(gan)燥(zao)在生(sheng)物(wu)制藥(yao)行業(ye)被廣(guang)泛(fan)認(ren)為(wei)是(shi)保(bao)存(cun)各(ge)種(zhong)藥物(wu)制劑(ji)和生(sheng)物(wu)制品(pin)的(de)shou選(xuan)方(fang)法。當液態(tai)穩(wen)定(ding)性(xing)不足(zu)、儲(chu)存要(yao)求過(guo)於嚴格(ge)或(huo)需要(yao)固體形(xing)式的產品(pin)以(yi)延長保(bao)質期(qi)或(huo)實(shi)現(xian)不同氣(qi)候和環境之(zhi)間的(de)運輸(shu)時(shi)，就需(xu)要(yao)使用合(he)適的(de)幹(gan)燥(zao)技術(shu)。
冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)無疑(yi)是各種(zhong)材(cai)料和應(ying)用中gong認(ren)的(de)“shou選(xuan)"幹(gan)燥(zao)工(gong)藝(yi)。然(ran)而(er)，由(you)於成(cheng)本(ben)、API的(de)可用性以及有時(shi)加工(gong)和生(sheng)產量，對替(ti)代方(fang)法進(jin)行(xing)評估以(yi)確(que)保使用zui合(he)適產品(pin)和/或(huo)項目(mu)的(de)幹(gan)燥(zao)方(fang)法。

zui流(liu)行的冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)替(ti)代方(fang)法是(shi)噴霧幹(gan)燥(zao)。噴霧幹(gan)燥(zao)具有多(duo)種(zhong)優勢(shi)。盡(jin)管(guan)與(yu)冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)相比(bi)，它(ta)是(shi)行(xing)業(ye)中的新手，但(dan)它(ta)展(zhan)示(shi)了在(zai)可擴(kuo)展(zhan)級(ji)別(bie)（連(lian)續(xu)而(er)不是逐(zhu)批處(chu)理(li)）處(chu)理(li)更高(gao)吞吐量(liang)的能(neng)力(li)。因(yin)此，噴霧幹(gan)燥(zao)也可(ke)被視為(wei)產品(pin)幹(gan)燥(zao)的可(ke)行選擇(ze)，具(ju)體取(qu)決於相關(guan)加(jia)工(gong)要(yao)求和產品(pin)應(ying)用。
兩者的幹(gan)燥(zao)過(guo)程
冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)
冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)的原理(li)涉(she)及以受(shou)控(kong)方(fang)式(shi)對產品(pin)進(jin)行初(chu)始冷(leng)凍，以控制冰(bing)晶(jing)結(jie)構(gou)。 然(ran)後將(jiang)其(qi)置(zhi)於真空(kong)中，在(zai)真空(kong)中進(jin)行升(sheng)華(hua)（或(huo)初(chu)步幹(gan)燥(zao)）以去(qu)除未結(jie)合(he)的(de)水。接下來是二次幹(gan)燥(zao)以升(sheng)華結合(he)水，將(jiang)材(cai)料降(jiang)至(zhi)用戶(hu)定(ding)義的(de)殘(can)留(liu)水分(fen)水平。此階(jie)段(duan)的(de)目標是結(jie)合(he)水而(er)不是未(wei)結合(he)/遊離水，因(yin)此需(xu)要(yao)更多(duo)的(de)能(neng)量(liang)來通(tong)過(guo)將(jiang)擱板(ban)溫度提高(gao)到(dao)+20°C或(huo)更高(gao)來(lai)驅(qu)動(dong)該過(guo)程。當加上低(di)氣壓時(shi)，它(ta)會(hui)導(dao)致冰(bing)直接變(bian)成(cheng)水蒸(zheng)氣(qi)（通(tong)過(guo)液(ye)相(xiang)），這(zhe)個過(guo)程叫(jiao)做升(sheng)華(hua)。
根據(ju)在給定(ding)凍幹(gan)周(zhou)期(qi)中(zhong)幹(gan)燥(zao)的樣(yang)品(pin)的(de)性質，溫(wen)度和真空(kong)之(zhi)間的(de)微妙平衡(heng)對於確(que)保在幹(gan)燥(zao)後生(sheng)產成(cheng)功(gong)的(de)批次而(er)不影響(xiang)產品(pin)功(gong)效(xiao)和活(huo)力(li)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。為(wei)實(shi)現(xian)這(zhe)壹(yi)點，不同類(lei)型的產品(pin)及其(qi)體積(ji)可能需要(yao)根據(ju)其(qi)固有的(de)樣(yang)品(pin)特(te)性進行(xing)12小(xiao)時(shi)到(dao)5天(tian)的(de)冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)。
噴霧幹(gan)燥(zao)
噴霧幹(gan)燥(zao)通(tong)常(chang)被認(ren)為(wei)是(shi)壹(yi)個更簡(jian)單(dan)（和更(geng)快(kuai)）的(de)過(guo)程，涉(she)及在壹(yi)個步驟(zhou)中將(jiang)液體制(zhi)劑轉(zhuan)化(hua)為(wei)幹(gan)粉(fen)。溶(rong)液被霧化成(cheng)細小的液(ye)滴，然(ran)後在壹(yi)個大(da)室(shi)中使用熱氣體快(kuai)速(su)幹(gan)燥(zao)。然(ran)後用旋風(feng)分(fen)離器(qi)收(shou)集所(suo)得幹(gan)燥(zao)顆(ke)粒(li)。
盡(jin)管(guan)根據(ju)經驗(yan)，噴霧幹(gan)燥(zao)比(bi)冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)更快(kuai)且(qie)更便宜(yi)，但(dan)其(qi)中壹(yi)個顯著缺點是它(ta)需(xu)要(yao)高加(jia)工(gong)溫(wen)度(du)和剪(jian)切力(li)。當然(ran)，在(zai)受到(dao)嚴(yan)格(ge)控(kong)制(zhi)的(de)制(zhi)藥和生(sheng)物(wu)技術(shu)行業中(zhong)，這(zhe)些(xie)是許(xu)多客(ke)戶(hu)力(li)圖(tu)避免(mian)的，在(zai)這些行業中，有效(xiao)性(xing)的可(ke)行(xing)性(xing)和工(gong)藝(yi)參(can)數與(yu)敏(min)感的 API 和配方(fang)相(xiang)關(guan)；因(yin)此，噴霧幹(gan)燥(zao)更適合(he)用於相當耐寒的產品(pin)。
冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)中的(de)產品(pin)溫(wen)度在初(chu)級幹(gan)燥(zao)中通(tong)常(chang)低(di)於0°C，在二級幹(gan)燥(zao)中通(tong)常(chang)為(wei)20-30°C，而(er)噴霧幹(gan)燥(zao)中的(de)產品(pin)溫(wen)度通(tong)常(chang)高於 80°C。在這些(xie)較(jiao)高(gao) (80°C) 溫度下工(gong)作的(de)直(zhi)接影(ying)響可能是幹(gan)燥(zao)後樣品(pin)質量(liang)在固有產品(pin)特(te)性方(fang)面(mian)的整體損失，例(li)如：
1.功(gong)效(xiao)/生(sheng)存力(li)；
2.味(wei)道(dao)/氣味(wei)/顏色(se)；
3.壹(yi)致性；
4.營養價(jia)值，即食品(pin)相(xiang)關(guan)產品(pin)中(zhong)的營養素(su)；
5.生(sheng)物(wu)產量—更(geng)高(gao)水平的(de)細胞（即細菌）對數減(jian)少(shao)；
6.蛋(dan)白質降(jiang)解。
行業中(zhong)的(de)應(ying)用
這兩種(zhong)工(gong)藝(yi)都(dou)可(ke)用於廣(guang)泛(fan)的應(ying)用。例如，冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)通(tong)常(chang)用於保存不同類(lei)型的細胞、精細化學品(pin)、實(shi)驗(yan)室(shi)試劑(ji)和註射(she)疫(yi)苗(miao)，以(yi)及食品(pin)工(gong)業(ye)和乳(ru)制品(pin)。因(yin)為(wei)它(ta)通(tong)常(chang)是用直接裝在小(xiao)瓶或(huo)其(qi)他容(rong)器(qi)中(zhong)的產品(pin)進(jin)行的，所(suo)以這(zhe)種(zhong)加工(gong)方(fang)法幹(gan)燥(zao)後不需要(yao)進壹(yi)步加(jia)工(gong)的(de)配方(fang)；此外(wai)，小(xiao)瓶可(ke)以在冷(leng)凍幹(gan)燥(zao)機的(de)原位(wei)密(mi)封，從而(er)避免(mian)循環完(wan)成(cheng)時(shi)的潛(qian)在汙染。
另(ling)壹(yi)方(fang)面(mian)，噴霧幹(gan)燥(zao)更常(chang)與(yu)批(pi)量(liang)加(jia)工(gong)相(xiang)關(guan)，而(er)不是基(ji)於小瓶的(de)加(jia)工(gong)。 然(ran)而(er)，壹(yi)個普遍(bian)的誤(wu)解是(shi)噴霧幹(gan)燥(zao)僅適用於食品(pin)和穩(wen)定的(de)原料藥(yao)，而(er)當代研究(jiu)表(biao)明(ming)它(ta)可(ke)能(neng)是(shi)用於某(mou)些復(fu)雜(za)產品(pin)（例(li)如微囊化(hua)細菌和納(na)米顆(ke)粒(li)）的(de)有效(xiao)方(fang)法。