微(wei)生物(wu)限度檢測(ce)儀(yi)檢測(ce)時的常(chang)見問(wen)題(ti)

 微(wei)生物(wu)限度檢測(ce)儀(yi)檢測(ce)時的常(chang)見問(wen)題(ti)

解答微(wei)生物(wu)限度檢查儀(yi)檢測(ce)時的常(chang)見問(wen)題(ti)
微(wei)生物(wu)限度檢查儀(yi)采(cai)用不銹鋼(gang)金屬材(cai)料(liao)制成(cheng)，配(pei)有(you)內置進(jin)口隔(ge)膜(mo)液泵(beng)，不需(xu)外(wai)接抽濾瓶(ping)，液體(ti)直(zhi)接通(tong)過隔(ge)膜(mo)液泵(beng)排除，減(jian)少(shao)了(le)抽濾瓶(ping)使(shi)用上(shang)的繁瑣(suo)，避(bi)免(mian)了(le)連接不好造成(cheng)抽濾速度慢(man)等缺(que)點。工作(zuo)原理(li)是將供(gong)試(shi)品(pin)註入微(wei)生物(wu)限度培(pei)養(yang)器(qi)內，通(tong)過檢驗(yan)儀(yi)自帶(dai)內置進(jin)口隔(ge)膜(mo)液泵(beng)負壓(ya)抽濾，將供(gong)試(shi)品(pin)中微(wei)生物(wu)截留(liu)在濾(lv)膜(mo)上(shang)，用取膜(mo)器(qi)取出(chu)濾膜(mo)，轉移至(zhi)配(pei)置(zhi)好(hao)的固(gu)體(ti)培(pei)養(yang)基(ji)上(shang)，菌(jun)面(mian)朝(chao)上，平(ping)貼。蓋(gai)上蓋(gai)子形成(cheng)封閉的培(pei)養(yang)盒(he)，置(zhi)於相應(ying)的恒溫(wen)培(pei)養(yang)箱(xiang)內培(pei)養(yang)並(bing)計(ji)數。以(yi)下內容解(jie)答微(wei)生物(wu)限度檢查儀(yi)檢測(ce)時的常(chang)見問(wen)題(ti)：
壹、梭(suo)菌(jun)檢查中需(xu)置(zhi)厭(yan)氧條件下培(pei)養(yang)48小(xiao)時，是否指在(zai)厭(yan)氧培(pei)養(yang)箱(xiang)中？
答：需(xu)要(yao)在(zai)厭(yan)氧培(pei)養(yang)裝置(zhi)中進(jin)行(xing)培(pei)養(yang)，未必(bi)是厭(yan)氧培(pei)養(yang)箱(xiang)。
二、常(chang)規的監(jian)督(du)抽樣檢品(pin)（包括(kuo)原料(liao)）在(zai)進(jin)行(xing)微(wei)生物(wu)限度檢查時，是否要進(jin)行(xing)活蟎檢查並(bing)在(zai)原始(shi)記(ji)錄(lu)與報告書(shu)中體(ti)現(xian)？
答：需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)檢查。可(ke)以(yi)在原始(shi)記(ji)錄(lu)中體(ti)現(xian)，報告書(shu)上可(ke)以(yi)不出(chu)現(xian)，除(chu)非當發現(xian)有(you)活蟎檢出(chu)。
三(san)、包裝材(cai)料(liao)的大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)檢查？
答：根據(ju)包裝材(cai)料(liao)的不同，大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)的檢查方法(fa)大(da)致(zhi)有(you)兩種(zhong)，壹(yi)種是將浸提液合(he)並後(hou)，取壹(yi)部(bu)分(fen)，接種膽(dan)鹽乳糖(tang)培(pei)養(yang)基(ji)進(jin)行(xing)檢查；另壹種是將浸提液合(he)並後(hou)，薄(bo)膜(mo)過(guo)濾，然後(hou)按規(gui)定(ding)的方法(fa)檢驗(yan)。
四(si)、藥(yao)包材(cai)微(wei)生物(wu)限度檢查規(gui)定(ding)了(le)合(he)格(ge)質量水平(ping)，通(tong)常(chang)產量下取樣(yang)8個(ge)，要求(qiu)8個瓶(ping)子均(jun)符(fu)合(he)規定(ding)，如何進(jin)行(xing)？
答：每(mei)個(ge)瓶(ping)子(zi)分(fen)別進(jin)行(xing)實(shi)驗(yan)。
五(wu)、控(kong)制菌(jun)檢查方法(fa)驗(yan)證(zheng)時，采(cai)用多(duo)種方法(fa)均(jun)未檢出(chu)控制菌(jun)，如(ru)何處(chu)理(li)？
答：在確(que)保所使用(yong)的各(ge)種方法(fa)都沒(mei)有(you)錯誤(wu)的情(qing)況下，如(ru)果(guo)仍無(wu)法使(shi)試驗(yan)菌(jun)生長(chang)，則(ze)應(ying)該(gai)采(cai)用薄(bo)膜過(guo)濾法進(jin)行(xing)檢查。理(li)由(you)是該(gai)方法(fa)能夠大(da)程(cheng)度地去(qu)除(chu)產品(pin)的抑(yi)菌(jun)作(zuo)用(yong)。
六(liu)、大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)具體(ti)操作(zuo)規(gui)程(cheng)？
答：參(can)見藥(yao)品(pin)檢驗(yan)標準(zhun)操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)。
七、動(dong)物(wu)組織(zhi)及動(dong)物(wu)類原藥(yao)材(cai)的提取物(wu)入藥(yao)，是否需(xu)要(yao)檢沙(sha)門菌(jun)？
答：需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)沙(sha)門菌(jun)檢查。
八(ba)、制劑(ji)通(tong)則中，沒有(you)微(wei)生物(wu)檢查項目(mu)的，是否可(ke)不進(jin)行(xing)微(wei)生物(wu)項目(mu)檢測(ce)？
答：可(ke)以(yi)。主(zhu)要(yao)是二部(bu)制劑(ji)通(tong)則中口服片(pian)劑(ji)、膠囊劑(ji)、丸劑(ji)和顆粒(li)劑(ji)。
九(jiu)、在細(xi)菌(jun)、黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母菌(jun)計(ji)數(shu)中，適用性檢查細(xi)菌(jun)是培(pei)養(yang)48小(xiao)時，黴菌(jun)和酵(jiao)母菌(jun)是培(pei)養(yang)72小(xiao)時，供(gong)試(shi)品(pin)檢查中細菌(jun)是培(pei)養(yang)3天，黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母菌(jun)是培(pei)養(yang)5天，那方法(fa)驗(yan)證(zheng)中應(ying)參(can)照哪(na)個時間進(jin)行(xing)培(pei)養(yang)。
答：應(ying)按照供(gong)試(shi)品(pin)檢驗(yan)時的條件，即(ji)細(xi)菌(jun)3天，黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母菌(jun)5天。
十壹、關(guan)於(yu)藥典菌(jun)落(luo)計(ji)數結果(guo)的判(pan)斷(duan)還存(cun)在(zai)疑義，望(wang)能舉例(li)說明(ming)。
答：不清(qing)楚所指的存(cun)在(zai)疑義是指哪(na)方面(mian)。2010年(nian)版對(dui)結果(guo)報告進(jin)行(xing)了(le)較大(da)篇幅的修訂，目(mu)前的規(gui)定(ding)應(ying)該(gai)比(bi)05版為清(qing)晰(xi)、明(ming)確(que)。
十二、需(xu)做沙門菌(jun)檢驗(yan)樣(yang)品(pin)量的確(que)定？
答：10g（ml）用於(yu)樣品(pin)計數檢驗(yan)和其(qi)他控制菌(jun)檢查，10g（ml）用(yong)於(yu)沙門菌(jun)檢查，10g（ml）
用(yong)於(yu)沙門菌(jun)檢查的陽(yang)性(xing)對(dui)照。需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)沙(sha)門菌(jun)檢查的樣(yang)品(pin)，檢驗(yan)用(yong)量應(ying)為30g（ml）。
十三(san)、日(ri)常(chang)的實(shi)驗(yan)室(shi)裝備(bei)能否達到(dao)梭(suo)菌(jun)無(wu)氧的培(pei)養(yang)要(yao)求(qiu)？
答：可(ke)以(yi)。可(ke)以(yi)采(cai)用厭(yan)氧培(pei)養(yang)盒(he)（罐）。
十四、如(ru)果(guo)壹個(ge)產品(pin)有(you)兩個(ge)規(gui)格(ge)，是否可(ke)以(yi)取其(qi)中之(zhi)壹(yi)做陽性對(dui)照？
答：每(mei)個(ge)規(gui)格(ge)均需(xu)進(jin)行(xing)陽(yang)性對(dui)照。
十五(wu)、藥(yao)品(pin)檢驗(yan)標準(zhun)操(cao)作(zuo)規(gui)範“已做驗(yan)證(zheng)試(shi)驗(yan)的供(gong)試(shi)品(pin)，在檢查時刻不必(bi)再做陽性對(dui)照"如何理(li)解？
答：該(gai)標準(zhun)操(cao)作(zuo)規(gui)範中在無(wu)菌(jun)檢查法(fa)中規定“供(gong)試(shi)品(pin)無(wu)菌(jun)檢查應(ying)進(jin)行(xing)陽(yang)性對(dui)照試驗(yan)"，表(biao)明(ming)不論(lun)是否進(jin)行(xing)了(le)方法(fa)驗(yan)證(zheng)，在(zai)產品(pin)的每(mei)壹(yi)次(ci)檢驗(yan)過(guo)程(cheng)中，還進(jin)行(xing)陽(yang)性對(dui)照。
在控制菌(jun)檢查的大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)項下，指(zhi)出(chu)“已做驗(yan)證(zheng)試(shi)驗(yan)的供(gong)試(shi)品(pin)，在該(gai)供(gong)試(shi)品(pin)檢查時不必(bi)再作(zuo)陽(yang)性(xing)對(dui)照"。該(gai)規(gui)定僅(jin)適(shi)用(yong)方法(fa)驗(yan)證(zheng)與供(gong)試(shi)品(pin)檢查同時開(kai)展(zhan)的情(qing)況。2005年版藥典和2010年(nian)版藥典在控(kong)制菌(jun)檢查中均對(dui)陽(yang)性對(dui)照試驗(yan)有(you)明(ming)確(que)規定(ding)，“進(jin)行(xing)供(gong)試(shi)品(pin)控制菌(jun)檢查時，應(ying)做陽性對(dui)照試驗(yan)。"產品(pin)檢驗(yan)中應(ying)以(yi)藥典規(gui)定為準(zhun)。
十六(liu)、藥(yao)典(dian)中關於純(chun)化(hua)水的微(wei)生物(wu)限度是：細菌(jun)、黴(mei)菌(jun)及(ji)酵(jiao)母(mu)菌(jun)總(zong)數每(mei)1ml不得過100個。這句(ju)話的意(yi)思(si)是細菌(jun)總(zong)數每(mei)1ml不得過100個，黴菌(jun)及(ji)酵(jiao)母(mu)菌(jun)總(zong)數不得過100個，是細菌(jun)+黴(mei)菌(jun)+酵(jiao)母(mu)菌(jun)總(zong)數每(mei)1ml不得過100個。如果(guo)是三(san)者(zhe)總(zong)數的話(hua)，那細菌(jun)總(zong)數限(xian)度是多少(shao)？黴(mei)菌(jun)及(ji)酵(jiao)母(mu)菌(jun)總(zong)數限(xian)度又(you)是多少(shao)？
答：是總(zong)數不得過100個。沒有(you)必(bi)要(yao)考(kao)慮(lv)各(ge)自的限(xian)度值。
十七、無(wu)菌(jun)檢查和微(wei)生物(wu)限度檢查中，產品(pin)中規定的溶(rong)解(jie)液是否可(ke)以(yi)換成(cheng)其(qi)他的溶(rong)液？
答：可(ke)以(yi)。
十八(ba)、抗(kang)真(zhen)菌(jun)藥(yao)品(pin)的微(wei)生物(wu)限度檢查法(fa)
答：這類產品(pin)的黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母菌(jun)計(ji)數(shu)方法(fa)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)，可(ke)以(yi)根據(ju)產品(pin)劑(ji)型的不同，選(xuan)擇薄(bo)膜(mo)過濾(lv)法或(huo)培(pei)養(yang)基(ji)稀釋(shi)法等方法(fa)。
十九(jiu)、為什(shen)麽(me)在(zai)日(ri)常(chang)樣品(pin)檢測(ce)中還需(xu)要(yao)做陽性對(dui)照（國(guo)外(wai)不需(xu)要(yao)）？
答：為了(le)確(que)保每(mei)壹(yi)次(ci)檢測(ce)對(dui)可(ke)能存(cun)在(zai)的微(wei)生物(wu)都是有(you)效(xiao)的。
二十、對(dui)於(yu)同壹個(ge)品(pin)種，藥典為什(shen)麽(me)不規定統壹(yi)的檢測(ce)方法(fa)？
答：本版藥典進(jin)行(xing)過(guo)這樣(yang)的嘗(chang)試(shi)，也(ye)有(you)某些(xie)品(pin)種已經收(shou)載了(le)統壹(yi)的檢測(ce)方法(fa)，如(ru)註射(she)用頭孢類抗(kang)生素(su)的無(wu)菌(jun)檢查。之(zhi)所以沒(mei)有(you)大(da)量收(shou)載，主(zhu)要(yao)是由於(yu)檢測(ce)方法(fa)還(hai)沒(mei)有(you)經過必(bi)要(yao)的復核(he)。
將微(wei)生物(wu)檢驗(yan)的統壹(yi)方法(fa)收(shou)載在品(pin)種的各(ge)論(lun)項下，始(shi)終是努力的方向(xiang)。
二十壹、測(ce)定(ding)純(chun)化(hua)水微(wei)生物(wu)限度時，每(mei)張(zhang)濾(lv)膜(mo)過濾量是多少(shao)合(he)適？需(xu)要(yao)先(xian)稀釋(shi)嗎？過濾(lv)完後(hou)需(xu)不需(xu)要(yao)沖(chong)洗？假(jia)如(ru)我(wo)取10ml純(chun)化(hua)水通(tong)過雙(shuang)杯(bei)體(ti)封閉式薄(bo)膜過(guo)濾器過(guo)濾(lv)，每(mei)張(zhang)濾(lv)膜(mo)上的計(ji)數(shu)是以5ml為單(dan)位(wei)還是10ml為單(dan)位(wei)？
答：過濾(lv)量應(ying)以(yi)培(pei)養(yang)後(hou)出(chu)現(xian)的微(wei)生物(wu)數不超過100cfu/膜為標準(zhun)。壹(yi)般可(ke)不稀釋(shi)。不需(xu)要(yao)沖(chong)洗。每(mei)張(zhang)濾(lv)膜(mo)的過(guo)濾(lv)量為5ml。
二十二、細菌(jun)數(shu)為100g/g的，樣(yang)品(pin)稀釋(shi)級只(zhi)做1:10,1:100的倍(bei)數(shu)就可(ke)以(yi)了(le)嗎？
答：可(ke)以(yi)。
二十三(san)、培(pei)養(yang)時間3天，5天，可(ke)理(li)解為72小(xiao)時，120小時嗎？
答：可(ke)以(yi)。這樣(yang)為嚴(yan)謹。