微生物(wu)限(xian)度(du)檢測(ce)儀(yi)常見(jian)問(wen)題(ti)

微(wei)生物(wu)限(xian)度(du)檢測(ce)儀(yi)常見(jian)問(wen)題(ti)

微生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)儀(yi)采(cai)用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)金(jin)屬(shu)材料制成(cheng)，配(pei)有內(nei)置進口(kou)隔膜液(ye)泵(beng)，不(bu)需(xu)外(wai)接(jie)抽濾瓶，液(ye)體(ti)直接(jie)通過(guo)隔膜液(ye)泵(beng)排除，減(jian)少了抽濾瓶使用(yong)上的繁瑣，避免了連(lian)接(jie)不(bu)好(hao)造成抽濾速度(du)慢等缺(que)點。工(gong)作原理是(shi)將供(gong)試品(pin)註(zhu)入微(wei)生物(wu)限(xian)度(du)培養(yang)器(qi)內(nei)，通過(guo)檢(jian)驗(yan)儀(yi)自帶(dai)內(nei)置進口(kou)隔膜液(ye)泵(beng)負壓(ya)抽濾，將供(gong)試(shi)品(pin)中微生物(wu)截(jie)留(liu)在濾膜上(shang)，用(yong)取膜器(qi)取(qu)出濾膜，轉(zhuan)移(yi)至(zhi)配(pei)置好的固(gu)體(ti)培(pei)養(yang)基上(shang)，菌(jun)面朝(chao)上，平貼。蓋上蓋子(zi)形(xing)成封(feng)閉的(de)培(pei)養(yang)盒，置於相(xiang)應的恒溫培(pei)養(yang)箱(xiang)內(nei)培(pei)養(yang)並計數(shu)。以下(xia)內(nei)容解(jie)答微(wei)生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)儀(yi)檢(jian)測(ce)時(shi)的(de)常見(jian)問(wen)題(ti)：
壹、梭菌(jun)檢查(zha)中需(xu)置厭(yan)氧條件(jian)下(xia)培(pei)養(yang)48小時(shi)，是(shi)否指在厭(yan)氧培養(yang)箱(xiang)中？
答：需(xu)要(yao)在厭(yan)氧培養(yang)裝置中進行培養(yang)，未必是(shi)厭(yan)氧培養(yang)箱(xiang)。
二、常規的(de)監督抽樣檢品(pin)（包括(kuo)原料）在進行(xing)微生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)時(shi)，是(shi)否要(yao)進行活(huo)蟎檢查(zha)並(bing)在原始記(ji)錄(lu)與報告(gao)書中體現(xian)？
答(da)：需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)檢查(zha)。可(ke)以在原始記(ji)錄(lu)中體現(xian)，報(bao)告書上可(ke)以不(bu)出現(xian)，除非(fei)當發現(xian)有活(huo)蟎檢出。
三(san)、包(bao)裝材料的大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)檢查(zha)？
答(da)：根(gen)據(ju)包(bao)裝材料的不(bu)同(tong)，大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)的檢(jian)查(zha)方(fang)法大(da)致有兩(liang)種(zhong)，壹(yi)種(zhong)是(shi)將浸(jin)提液合並(bing)後(hou)，取壹部(bu)分，接(jie)種(zhong)膽鹽(yan)乳(ru)糖培(pei)養(yang)基進(jin)行(xing)檢查(zha)；另(ling)壹種(zhong)是(shi)將浸(jin)提液合並(bing)後(hou)，薄(bo)膜過(guo)濾，然後(hou)按規(gui)定(ding)的方(fang)法檢(jian)驗(yan)。
四、藥包材微生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)規(gui)定了合格(ge)質(zhi)量水平，通常產量下(xia)取(qu)樣8個，要(yao)求8個瓶(ping)子(zi)均符(fu)合規(gui)定(ding)，如何(he)進行(xing)？
答(da)：每(mei)個瓶(ping)子(zi)分(fen)別進(jin)行(xing)實驗。
五(wu)、控(kong)制菌(jun)檢查(zha)方(fang)法驗(yan)證(zheng)時(shi)，采(cai)用(yong)多(duo)種(zhong)方(fang)法均未檢(jian)出控(kong)制菌(jun)，如何(he)處(chu)理？
答(da)：在確保所(suo)使用(yong)的各(ge)種(zhong)方(fang)法都(dou)沒(mei)有錯(cuo)誤(wu)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)，如果(guo)仍(reng)無(wu)法使試(shi)驗菌(jun)生長(chang)，則(ze)應該采用薄(bo)膜過(guo)濾法進(jin)行(xing)檢查(zha)。理由(you)是(shi)該方(fang)法能(neng)夠大(da)程度(du)地(di)去(qu)除產品(pin)的抑(yi)菌(jun)作用。
六(liu)、大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)具(ju)體(ti)操作規程？
答：參見(jian)藥品(pin)檢驗(yan)標(biao)準操(cao)作規程。
七、動(dong)物(wu)組(zu)織(zhi)及動(dong)物(wu)類(lei)原藥材的提取物(wu)入(ru)藥，是(shi)否需(xu)要(yao)檢(jian)沙門(men)菌(jun)？
答：需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)沙門(men)菌(jun)檢查(zha)。
八(ba)、制劑通則(ze)中，沒(mei)有微(wei)生物(wu)檢(jian)查(zha)項(xiang)目的(de)，是(shi)否可(ke)不(bu)進(jin)行(xing)微生物(wu)項(xiang)目檢(jian)測(ce)？
答(da)：可(ke)以。主(zhu)要(yao)是(shi)二部(bu)制劑(ji)通則(ze)中口(kou)服(fu)片劑、膠囊(nang)劑、丸劑和(he)顆粒(li)劑(ji)。
九、在細(xi)菌(jun)、黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)計數(shu)中，適用性檢查(zha)細(xi)菌(jun)是(shi)培養(yang)48小時(shi)，黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)是(shi)培養(yang)72小時(shi)，供(gong)試(shi)品(pin)檢查(zha)中細(xi)菌(jun)是(shi)培養(yang)3天，黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)是(shi)培養(yang)5天，那方(fang)法驗(yan)證(zheng)中應參照(zhao)哪(na)個時(shi)間(jian)進(jin)行(xing)培(pei)養(yang)。
答：應按照(zhao)供(gong)試品(pin)檢驗(yan)時(shi)的(de)條(tiao)件(jian)，即(ji)細(xi)菌(jun)3天，黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)5天。
十壹(yi)、關於(yu)藥典菌(jun)落計數(shu)結(jie)果的(de)判(pan)斷(duan)還(hai)存(cun)在疑(yi)義(yi)，望(wang)能舉(ju)例說明。
答(da)：不(bu)清(qing)楚(chu)所(suo)指的存(cun)在疑(yi)義(yi)是(shi)指哪方(fang)面。2010年(nian)版(ban)對(dui)結(jie)果報告(gao)進(jin)行了較大(da)篇幅的修(xiu)訂(ding)，目(mu)前的(de)規定應該比(bi)05版(ban)為清(qing)晰、明確(que)。
十二、需(xu)做(zuo)沙門(men)菌(jun)檢驗(yan)樣品(pin)量的(de)確(que)定？
答(da)：10g（ml）用(yong)於(yu)樣品(pin)計數(shu)檢(jian)驗和(he)其(qi)他(ta)控(kong)制菌(jun)檢查(zha)，10g（ml）用(yong)於沙門(men)菌(jun)檢查(zha)，10g（ml）
用(yong)於沙門(men)菌(jun)檢查(zha)的(de)陽性對(dui)照(zhao)。需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)沙門(men)菌(jun)檢查(zha)的(de)樣品(pin)，檢驗(yan)用(yong)量應為30g（ml）。
十三(san)、日(ri)常的實驗室(shi)裝備(bei)能否達到梭菌(jun)無(wu)氧的培(pei)養(yang)要求(qiu)？
答：可(ke)以。可(ke)以采(cai)用(yong)厭(yan)氧培養(yang)盒（罐）。
十四(si)、如果(guo)壹個產品(pin)有兩(liang)個規(gui)格，是(shi)否可(ke)以取(qu)其(qi)中之壹做(zuo)陽性對(dui)照(zhao)？
答(da)：每(mei)個規(gui)格均需(xu)進(jin)行(xing)陽(yang)性對(dui)照(zhao)。
十五(wu)、藥品(pin)檢驗(yan)標(biao)準操(cao)作規範“已做驗證試(shi)驗(yan)的(de)供試(shi)品(pin)，在檢查(zha)時(shi)刻(ke)不(bu)必再做(zuo)陽性對(dui)照(zhao)"如何(he)理解(jie)？
答：該(gai)標(biao)準(zhun)操作規範中在無(wu)菌(jun)檢查(zha)法(fa)中規定“供試(shi)品(pin)無(wu)菌(jun)檢查(zha)應進行陽性對(dui)照(zhao)試(shi)驗"，表明不(bu)論(lun)是(shi)否進(jin)行了方(fang)法驗(yan)證(zheng)，在產品(pin)的每(mei)壹(yi)次檢驗過程(cheng)中，還(hai)進行(xing)陽性對(dui)照(zhao)。
在控(kong)制菌(jun)檢查(zha)的(de)大(da)腸埃(ai)希(xi)菌(jun)項(xiang)下(xia)，指出“已做驗證試(shi)驗(yan)的(de)供試(shi)品(pin)，在該供(gong)試品(pin)檢查(zha)時(shi)不(bu)必再作陽性對(dui)照(zhao)"。該(gai)規定僅適用(yong)方(fang)法驗(yan)證(zheng)與供(gong)試品(pin)檢查(zha)同(tong)時(shi)開(kai)展的情(qing)況(kuang)。2005年版(ban)藥典和(he)2010年(nian)版(ban)藥典在控(kong)制菌(jun)檢查(zha)中均對(dui)陽(yang)性對(dui)照(zhao)試(shi)驗有明確(que)規定，“進行(xing)供試品(pin)控(kong)制菌(jun)檢查(zha)時(shi)，應做陽性對(dui)照(zhao)試(shi)驗。"產品(pin)檢驗(yan)中應以藥典規(gui)定(ding)為準。
十六(liu)、藥典中關於純化水的微(wei)生物(wu)限(xian)度(du)是(shi)：細(xi)菌(jun)、黴(mei)菌(jun)及酵(jiao)母(mu)菌(jun)總數(shu)每(mei)1ml不(bu)得(de)過(guo)100個。這(zhe)句話(hua)的(de)意思是(shi)細(xi)菌(jun)總數(shu)每(mei)1ml不(bu)得(de)過(guo)100個，黴(mei)菌(jun)及酵(jiao)母(mu)菌(jun)總數(shu)不(bu)得(de)過(guo)100個，是(shi)細(xi)菌(jun)+黴(mei)菌(jun)+酵母(mu)菌(jun)總數(shu)每(mei)1ml不(bu)得(de)過(guo)100個。如果(guo)是(shi)三(san)者總數(shu)的(de)話(hua)，那細(xi)菌(jun)總數(shu)限(xian)度(du)是(shi)多少？黴(mei)菌(jun)及酵(jiao)母(mu)菌(jun)總數(shu)限(xian)度(du)又是(shi)多少？
答：是(shi)總數(shu)不(bu)得(de)過(guo)100個。沒(mei)有必要考(kao)慮各(ge)自的限(xian)度(du)值。
十七、無(wu)菌(jun)檢查(zha)和(he)微生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)中，產品(pin)中規定的溶(rong)解(jie)液是(shi)否可(ke)以換成其(qi)他(ta)的(de)溶(rong)液(ye)？
答：可(ke)以。
十八(ba)、抗真菌(jun)藥品(pin)的微(wei)生物(wu)限(xian)度(du)檢查(zha)法(fa)
答：這(zhe)類(lei)產品(pin)的黴(mei)菌(jun)和酵(jiao)母(mu)菌(jun)計數(shu)方(fang)法需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)，可(ke)以根(gen)據(ju)產品(pin)劑型的(de)不(bu)同(tong)，選擇薄(bo)膜過(guo)濾法或(huo)培養(yang)基稀(xi)釋法等(deng)方(fang)法。
十九、為(wei)什(shen)麽在日常樣品(pin)檢測(ce)中還(hai)需(xu)要(yao)做(zuo)陽(yang)性對(dui)照(zhao)（國(guo)外不(bu)需(xu)要(yao)）？
答(da)：為(wei)了確保每(mei)壹(yi)次檢測(ce)對(dui)可(ke)能(neng)存(cun)在的微(wei)生物(wu)都(dou)是(shi)有效(xiao)的。
二十、對(dui)於(yu)同壹個品(pin)種(zhong)，藥典為(wei)什(shen)麽不(bu)規(gui)定(ding)統壹(yi)的(de)檢(jian)測(ce)方(fang)法？
答(da)：本(ben)版(ban)藥典進(jin)行(xing)過這(zhe)樣的嘗(chang)試(shi)，也(ye)有某(mou)些(xie)品(pin)種(zhong)已經收載(zai)了統壹(yi)的檢(jian)測(ce)方(fang)法，如註(zhu)射(she)用頭(tou)孢類(lei)抗生素(su)的(de)無(wu)菌(jun)檢查(zha)。之所(suo)以沒(mei)有大(da)量收載(zai)，主要是(shi)由(you)於(yu)檢測(ce)方(fang)法還(hai)沒(mei)有經(jing)過必要的(de)復核(he)。
將微(wei)生物(wu)檢(jian)驗(yan)的(de)統(tong)壹方(fang)法收(shou)載(zai)在品(pin)種(zhong)的(de)各(ge)論(lun)項(xiang)下(xia)，始(shi)終是(shi)努力(li)的(de)方(fang)向。
二十壹(yi)、測(ce)定(ding)純化水微生物(wu)限(xian)度(du)時(shi)，每(mei)張濾膜過(guo)濾量是(shi)多少合適(shi)？需(xu)要(yao)先(xian)稀(xi)釋嗎？過濾完後(hou)需(xu)不(bu)需(xu)要(yao)沖洗？假(jia)如我(wo)取10ml純化水通過(guo)雙(shuang)杯(bei)體(ti)封(feng)閉式(shi)薄(bo)膜過(guo)濾器(qi)過(guo)濾，每(mei)張濾膜上(shang)的(de)計數(shu)是(shi)以5ml為(wei)單(dan)位還(hai)是(shi)10ml為單(dan)位？
答：過(guo)濾量應以培(pei)養(yang)後(hou)出現(xian)的(de)微生物(wu)數(shu)不(bu)超(chao)過(guo)100cfu/膜為(wei)標(biao)準(zhun)。壹般可(ke)不(bu)稀(xi)釋。不(bu)需(xu)要(yao)沖洗。每(mei)張濾膜的(de)過(guo)濾量為(wei)5ml。
二十二、細(xi)菌(jun)數(shu)為(wei)100g/g的，樣品(pin)稀(xi)釋級只(zhi)做1:10,1:100的倍數(shu)就可(ke)以了嗎？
答：可(ke)以。
二十三(san)、培(pei)養(yang)時(shi)間(jian)3天(tian)，5天(tian)，可(ke)理解(jie)為72小(xiao)時(shi)，120小(xiao)時(shi)嗎？
答：可(ke)以。這(zhe)樣為嚴謹(jin)。