藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)的意(yi)義

藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)的意(yi)義
1.確定藥(yao)物是否汙染(ran)或其汙染(ran)程(cheng)度，控(kong)制藥(yao)品(pin)的質(zhi)量(liang) 微(wei)生(sheng)物存(cun)在(zai)於自然界中(zhong)，藥(yao)品(pin)在(zai)生(sheng)產、運輸和儲存(cun)過(guo)程(cheng)中(zhong)很(hen)容易(yi)受其(qi)汙(wu)染(ran)，在(zai)適(shi)宜的條(tiao)件(jian)下(xia)，汙染(ran)的微(wei)生(sheng)物可(ke)生(sheng)長繁(fan)殖(zhi)，導致藥(yao)品(pin)變(bian)質(zhi)，影(ying)響(xiang)質(zhi)量(liang)。通(tong)過(guo)藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)，可(ke)了解(jie)藥(yao)品(pin)是否受汙染(ran)及(ji)其汙染(ran)程(cheng)度，查明(ming)汙(wu)染(ran)的來源(yuan)，並(bing)采取(qu)適(shi)當(dang)的方(fang)法進(jin)行控(kong)制，以(yi)保證(zheng)藥(yao)品(pin)的質(zhi)量(liang)。
2.保(bao)證(zheng)用藥(yao)的有效性和安全性 ，除(chu)了要(yao)保證(zheng)其治(zhi)療的有效性，還要(yao)確保(bao)其(qi)用(yong)藥(yao)的安(an)全性。其(qi)安全性壹方面是指本身(shen)化學成分、含(han)量(liang)是否安全，另(ling)壹方面指藥(yao)物是否受微(wei)生(sheng)物的汙(wu)染(ran)。微(wei)生(sheng)物的種(zhong)類繁(fan)多(duo)，營養成分復(fu)雜，汙染(ran)藥(yao)品(pin)後可(ke)能分解(jie)藥(yao)品(pin)的有效成分，導致療(liao)效降低或喪(sang)失，同(tong)時(shi)微(wei)生(sheng)物的毒(du)性(xing)代謝產物和部(bu)分病原(yuan)微(wei)生(sheng)物還(hai)可(ke)對(dui)患(huan)者(zhe)造(zao)成不良反應(ying)或繼發(fa)性(xing)感(gan)染(ran)，甚至(zhi)危及(ji)患(huan)者(zhe)的生(sheng)命，在(zai)國(guo)內(nei)外由於微(wei)生(sheng)物汙(wu)染(ran)藥(yao)品(pin)引(yin)起(qi)的藥(yao)源性(xing)疾(ji)病時(shi)有報道。對(dui)非(fei)規(gui)定滅(mie)菌(jun)制(zhi)劑(ji)的微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)是保證(zheng)其質(zhi)量(liang)和用藥(yao)安全有效的重(zhong)要(yao)措施之(zhi)壹。
3.可(ke)作為(wei)衡(heng)量(liang)藥(yao)品(pin)生(sheng)產全過(guo)程(cheng)衛(wei)生(sheng)水平的根(gen)據(ju)之(zhi)壹 藥(yao)品(pin)生(sheng)產的各(ge)個(ge)環(huan)節(jie)如(ru)原輔(fu)料、水、空(kong)氣(qi)、車間設(she)備(bei)、包(bao)裝(zhuang)材(cai)料、操作(zuo)人(ren)員(yuan)等(deng)都(dou)可(ke)能帶(dai)來微(wei)生(sheng)物汙(wu)染(ran)，生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)針對(dui)生(sheng)產過(guo)程(cheng)的各(ge)個(ge)環(huan)節(jie)制訂(ding)相(xiang)應(ying)的措施，加強(qiang)衛(wei)生(sheng)管(guan)理(li)，保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)生(sheng)產的環(huan)境(jing)衛(wei)生(sheng)、物料衛(wei)生(sheng)、工藝衛(wei)生(sheng)、廠房(fang)衛(wei)生(sheng)和人員(yuan)衛(wei)生(sheng)，防止汙(wu)染(ran)。微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)的結(jie)果可(ke)以(yi)反映(ying)生(sheng)產企(qi)業(ye)的衛(wei)生(sheng)管(guan)理(li)水平，管(guan)理(li)水平高的微(wei)生(sheng)物汙(wu)染(ran)的幾(ji)率小，反(fan)之(zhi)則(ze)大。
二(er)、藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)的內(nei)容(rong)
微(wei)生(sheng)物限(xian)度檢(jian)測(ce)分為(wei)染(ran)菌量(liang)的檢(jian)測(ce)和控(kong)制菌(jun)的檢(jian)測(ce)，包(bao)括(kuo)以(yi)下(xia)三(san)個(ge)檢(jian)測(ce)項目(mu)：
1.細(xi)菌數檢測(ce) 細(xi)菌數測(ce)定是衡量(liang)藥(yao)品(pin)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)的重(zhong)要(yao)指標(biao)。
2.真菌數檢測(ce) 包(bao)括(kuo)黴(mei)菌(jun)、酵母菌數檢(jian)測(ce)。細(xi)菌、真菌數測(ce)定是對(dui)染(ran)菌量(liang)檢(jian)測(ce)，是檢測(ce)單(dan)位(wei)質(zhi)量(liang)、體(ti)積(ji)或面積（g、ml或(huo)10cm2）的藥(yao)品(pin)中所汙(wu)染(ran)活(huo)菌數(shu)量(liang)。其(qi)測(ce)定結果可(ke)用於判(pan)斷藥(yao)品(pin)被(bei)汙染(ran)的程(cheng)度，用(yong)於評(ping)價(jia)藥(yao)品(pin)衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)。
3.控(kong)制菌(jun)檢(jian)測(ce) 非(fei)規(gui)定滅(mie)菌(jun)制(zhi)劑(ji)不(bu)但要(yao)控(kong)制微(wei)生(sheng)物的數(shu)量(liang)，同(tong)時(shi)不(bu)允(yun)許含(han)有致病(bing)菌(jun)。致病(bing)菌(jun)種(zhong)類繁(fan)多(duo)，在(zai)實(shi)際工作中不可(ke)能逐壹檢測(ce)，只能(neng)結(jie)合藥(yao)品(pin)生(sheng)產實(shi)踐(jian)中(zhong)汙染(ran)的可(ke)能性(xing)、潛(qian)在(zai)的危害(hai)性、檢(jian)測(ce)方(fang)法的穩(wen)定性和可(ke)操作(zuo)性(xing)，通(tong)過(guo)長(chang)期(qi)的考察研(yan)究，選擇(ze)幾(ji)種(zhong)致病(bing)菌(jun)或(huo)指示(shi)菌(jun)作為(wei)控(kong)制菌(jun)，通(tong)過(guo)對(dui)控(kong)制菌(jun)的檢(jian)測(ce)評(ping)價(jia)藥(yao)品(pin)的衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)，保(bao)證(zheng)用藥(yao)的安(an)全性。我(wo)國(guo)2010年(nian)版(ban)《中國(guo)藥(yao)典(dian)》規(gui)定：藥(yao)品(pin)檢測(ce)的控(kong)制菌(jun)包(bao)括(kuo)大(da)腸(chang)埃(ai)希菌、大(da)腸(chang)菌(jun)群(qun)、沙(sha)門菌、銅(tong)綠假(jia)單(dan)胞(bao)菌(jun)、金(jin)黃(huang)色(se)葡萄球(qiu)菌(jun)、梭菌(jun)和白(bai)色念(nian)珠(zhu)菌(jun)七(qi)種。對(dui)某(mou)壹制劑(ji)這(zhe)七(qi)種菌(jun)不(bu)必(bi)全部(bu)檢測(ce)，需(xu)檢測(ce)的種(zhong)類與(yu)藥(yao)品(pin)的劑(ji)型(xing)、給藥(yao)途徑(jing)、原料來源(yuan)和醫(yi)療目(mu)的等(deng)有關。