靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)桌防(fang)護(hu)及(ji)整(zheng)改(gai)措(cuo)施(shi)

 靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)桌防(fang)護(hu)及(ji)整(zheng)改(gai)措(cuo)施(shi)

1 緒論(lun)
食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局對(dui)有(you)源(yuan)醫療器(qi)械的(de)監管越(yue)發重(zhong)視，為(wei)保證(zheng)有源(yuan)醫療器(qi)械在(zai)日益(yi)復(fu)雜的電(dian)磁環境中能(neng)正常(chang)工作(zuo)並不對(dui)周圍環境中其(qi)他電(dian)子電(dian)氣(qi)設備產(chan)生電(dian)磁幹擾(rao)，需(xu)要(yao)符合醫療器(qi)械產(chan)品(pin)電(dian)磁兼(jian)容(rong)標(biao)準要(yao)求(qiu)。
2012 年 12 月(yue) 17 日，食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局發(fa)布(bu)第 74 號(hao)公(gong)告圖(tu)1.1所示(shi)，要(yao)求(qiu)自 2014 年 1 月(yue) 1 日起實施(shi)YY 0505—2012《醫用電(dian)氣(qi)設備 第 1-2 部分：安全通用要(yao)求(qiu) 並列標準(zhun)：電(dian)磁兼(jian)容(rong)要(yao)求(qiu)和試(shi)驗(yan)》醫療器(qi)械行(xing)業(ye)標準(zhun)，自此電(dian)磁兼(jian)容(rong)成(cheng)為醫療器(qi)械型(xing)式檢驗(yan)中(zhong)的強制檢(jian)驗(yan)項(xiang)目， 所(suo)有(you)二類、三類(lei)有源(yuan)醫療器(qi)械滿(man)足(zu)電(dian)磁兼(jian)容(rong)標(biao)準要(yao)求(qiu)。
圖1.1 食(shi)品(pin)藥(yao)品監督管理局發(fa)布(bu)第 74 號(hao)公(gong)告
該文主(zhu)要(yao)針對(dui)靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)放(fang)電(dian)抗擾(rao)度試(shi)驗從測(ce)試(shi)原(yuan)理(li)、目的(de)、儀(yi)器(qi)、試(shi)驗(yan)方法、放(fang)電(dian)點(dian)位(wei)置(zhi)做壹(yi)詳(xiang)細(xi)說明，總(zong)結(jie)靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)可(ke)能(neng)對設備造(zao)成(cheng)的後(hou)果並結(jie)合實例進(jin)行(xing)解析，給出(chu)壹(yi)些(xie)常見(jian)的整改措施(shi)並結(jie)合現狀(zhuang)提(ti)出壹(yi)些(xie)對未(wei)來(lai)的展望。
 
2 電(dian)磁兼(jian)容(rong)知識(shi)簡介
2.1電(dian)磁兼(jian)容(rong)定(ding)義
電(dian)磁兼(jian)容(rong)（Electro Magnetic Compatibility， EMC)：標(biao)準GB/T 4365-2003《電(dian)磁兼(jian)容(rong)術(shu)語》對電(dian)磁兼(jian)容(rong)所(suo)下的(de)定義為“設備或系(xi)統(tong)在(zai)其(qi)電(dian)磁環境中能(neng)正常(chang)工作(zuo)且(qie)不對(dui)該環境中任(ren)何事物構成(cheng)不能(neng)承(cheng)受(shou)的電(dian)磁騷(sao)擾(rao)的能(neng)力"，該定義包(bao)含了(le)兩部分內(nei)容(rong)，壹(yi)是發(fa)射(she)，即(ji)設備或系(xi)統(tong)應(ying)不對(dui)外(wai)界(jie)造(zao)成(cheng)不能(neng)承(cheng)受(shou)的電(dian)磁騷(sao)擾(rao)；二是抗擾(rao)度，即(ji)設備或系(xi)統(tong)應(ying)能(neng)承(cheng)受(shou)其(qi)所在(zai)環境內(nei)的電(dian)磁騷(sao)擾(rao)。
在有(you)源(yuan)醫療器(qi)械領(ling)域，現行有(you)效(xiao)的(de)電(dian)磁兼(jian)容(rong)通(tong)用標準是 YY 0505-2012，其(qi)中關(guan)於(yu)抗擾(rao)度的(de)試驗方法，基本(ben)都(dou)是參(can)考(kao)的(de)GB/T 17626系(xi)列標準(zhun)。其(qi)基本(ben)思(si)路(lu)是，使(shi)用發生器(qi)產(chan)生騷(sao)擾(rao)信號(hao)，通過(guo)特定(ding)的(de)路(lu)徑與被(bei)測(ce)設備耦合，觀察被(bei)測(ce)設備（Equipment Under Test， EUT）的表現從而(er)判斷(duan)試(shi)驗結(jie)果是否(fou)符合要(yao)求(qiu)。
2.2何為靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)
在(zai) GB/T4365-2003《電(dian)工術(shu)語 電(dian)磁兼(jian)容(rong)》中(zhong)，對ESD定(ding)義如(ru)下：“具有(you)不(bu)同靜(jing)電(dian)電(dian)位(wei)的(de)物體互相(xiang)靠(kao)近(jin)或直接接觸引(yin)起的電(dian)荷(he)轉(zhuan)移"。針對(dui)電(dian)氣(qi)和(he)電(dian)子設備，依(yi)據我國(guo)目前(qian)現行有(you)效(xiao)的(de) GB/T 17626.2-2018《電(dian)磁兼(jian)容(rong) 試(shi)驗和(he)測(ce)量(liang)技(ji)術(shu) 靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)抗擾(rao)度試(shi)驗》，通過(guo)建立通用和可(ke)重(zhong)現的基準(zhun)，來(lai)評估設備受(shou)到(dao)靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)幹擾(rao)時能(neng)否(fou)保持基本(ben)性能(neng)。在實際(ji)測(ce)試(shi)中(zhong)，采(cai)用靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)發(fa)生器(qi)，模(mo)擬(ni)放(fang)電(dian)現象[1]。
2.3靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)的(de)幹擾(rao)機理(li)
靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)其(qi)實是壹(yi)種(zhong)自然現象。兩種不(bu)同的(de)材(cai)料相互摩擦(ca)時，由於(yu)介(jie)電(dian)強(qiang)度(du)不(bu)同，就會產(chan)生靜(jing)電(dian)電(dian)荷(he)。當(dang)其(qi)中壹(yi)種(zhong)材(cai)料上(shang)的靜(jing)電(dian)電(dian)荷(he)積累(lei)到(dao)程度(du)，在與另壹(yi)個物體接觸時，就會(hui)擊(ji)穿(chuan)其(qi)間介質(zhi)通(tong)過(guo)這個物體到(dao)大地的阻(zu)抗形成(cheng)通路(lu)而(er)進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)。人(ren)體放(fang)電(dian)模(mo)型(xing)簡圖，見圖2.1。
圖(tu)2.1 人(ren)體放(fang)電(dian)模(mo)型(xing)簡圖
其(qi)中，在(zai)考(kao)慮(lv)了(le)人的(de)身高(gao)體型差(cha)異、與接地(di)平(ping)面(mian)的接近(jin)程度(du)等因素之(zhi)後，人體電(dian)容(rong)的(de)典型(xing)值為(wei) 60~300 pF，而(er) 150 pF 為常(chang)用的平(ping)均(jun)值(zhi)。
放(fang)電(dian)電(dian)阻(zu)Rd代(dai)表了(le)從人(ren)體手(shou)部接觸端(duan)到(dao)接收(shou)設備靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)的(de)壞(huai)情況(kuang)下的阻抗，典型(xing)值(zhi)為 330 Ω。充(chong)電(dian)電(dian)阻(zu)Re取(qu)50~100MΩ。
為(wei)了(le)模擬(ni)EUT使(shi)用過(guo)程中有可(ke)能(neng)遇(yu)到(dao)的靜(jing)電(dian)現象，GB/T 17626.2-2018 標(biao)準中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)測(ce)試(shi)，分(fen)為(wei)直接放(fang)電(dian)和(he)間接放(fang)電(dian)兩種方式。間接放(fang)電(dian)的(de)原(yuan)理(li)是在(zai)空(kong)間範(fan)圍(wei)內(nei)產(chan)強(qiang)度(du)的(de)靜(jing)電(dian)場(chang)，通(tong)常(chang)采(cai)用的試驗方法為對(dui)水平(ping)耦(ou)合(he)版和垂(chui)直耦合(he)板(ban)在(zai)距(ju)離EUT0.1m處進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)，檢(jian)測(ce)EUT在(zai)該靜(jing)電(dian)場(chang)中(zhong)是否(fou)能(neng)正常(chang)工作(zuo)。直接放(fang)電(dian)分(fen)為(wei)接觸放(fang)電(dian)和(he)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)，通(tong)過(guo)將靜(jing)電(dian)電(dian)荷(he)直接施(shi)加(jia)到(dao)設備表面(mian)的方式，檢測(ce)EUT是否(fou)能(neng)正常(chang)工作(zuo)[2]。
2.4靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)的(de)試(shi)驗(yan)步驟
靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)所(suo)需(xu)設備:靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)發(fa)生器(qi) 絕緣桌 HCP&VCP 參(can)考(kao)接地(di)板GRP，如(ru)圖2.2所(suo)示(shi)。
圖(tu)2.2 靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)所(suo)需(xu)設備
試驗步(bu)驟(zhou)：
（1）確認(ren)實驗(yan)室(shi)的(de)氣(qi)候(hou)條件(jian)和(he)電(dian)磁參(can)考(kao)環境：氣(qi)候(hou)條件(jian)應(ying)滿(man)足(zu)大氣(qi)壓(ya)力範(fan)圍(wei)為86kpa~106kpa，環境溫度(du)為15℃~35℃，相(xiang)對(dui)濕(shi)度為(wei)30%~60%，電(dian)磁環境應能(neng)保證(zheng)EUT設備正常運行且(qie)不影(ying)響測(ce)試(shi)結(jie)果。
（2）預(yu)確認(ren)設備的正常(chang)運行：即(ji)對(dui)EUT進(jin)行(xing)相關的調(tiao)試和(he)試(shi)運行，確保EUT可(ke)以(yi)正常運行，同(tong)時確認(ren)試(shi)驗(yan)等級(ji)。考(kao)慮到(dao)實際(ji)安(an)裝和使用的場(chang)所(suo)在(zai)醫院，環境濕度(du)30%~60%且(qie)為受(shou)控電(dian)磁環境，故試(shi)驗等級(ji)宜(yi)選擇(ze)3級(ji)，同(tong)時應考(kao)慮(lv)專標(biao)要(yao)求(qiu)（圖2.3所(suo)示(shi)），如(ru)輸液(ye)泵(beng)， 考慮(lv)其(qi)應用為生命支(zhi)持(chi)設備， 且(qie)與人體接觸的(de)頻(pin)率較高(gao)，專(zhuan)標(biao)中(zhong)規定還應(ying)符合接觸放(fang)電(dian) ± 8kV、空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)± 15kV[2]。
圖(tu)2.3 試(shi)驗(yan)等級(ji)對(dui)照表
如(ru)果試驗(yan)布(bu)置(zhi)出(chu)現問題(ti)，比(bi)如(ru)不易(yi)察覺(jiao)的發生器(qi)故(gu)障(zhang)或是耦(ou)合(he)路(lu)徑不(bu)通，則會(hui)導致騷(sao)擾(rao)信號(hao)沒有施(shi)加(jia)到(dao) EUT 上，出(chu)現“假陰(yin)性"的結(jie)果，從而(er)對實驗(yan)室(shi)出(chu)具的(de)結(jie)果造(zao)成(cheng)極(ji)大的影(ying)響。
除去靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)形(xing)成(cheng)的輻射(she)場(chang)影(ying)響外(wai)，靜(jing)電(dian)釋放(fang)的路(lu)徑主(zhu)要(yao)為 ESD 發(fa)生器(qi) - 放(fang)電(dian)電(dian)極(ji) -EUT 上的(de)測(ce)試(shi)點(dian) - 放(fang)電(dian)回(hui)路(lu)電(dian)纜(lan)/470kΩ 泄(xie)放(fang)電(dian)阻(zu) - 接地(di)參(can)考(kao)平(ping)面(mian)，示意圖，見圖 2.4。
圖(tu)2.4 靜(jing)電(dian)釋放(fang)路(lu)徑示(shi)意圖
通過(guo)研(yan)究 ESD 發(fa)生器(qi)的(de)原(yuan)理(li)，其(qi)輸出(chu)波形(xing)參(can)數(shu)不(bu)易(yi)發生變化(hua)，可(ke)能(neng)失(shi)效(xiao)的(de)是電(dian)壓(ya)未傳(chuan)送至(zhi)放(fang)電(dian)電(dian)極(ji)以(yi)及路(lu)徑中(zhong)的電(dian)纜(lan)、電(dian)阻(zu)的(de)損(sun)壞(huai)松(song)脫(tuo)[3]。標準(zhun)建(jian)議(yi)主要(yao)驗證(zheng)的也(ye)正是釋放(fang)路(lu)徑是否(fou)接通(tong)，給出的驗證(zheng)方法是將(jiang) ESD 發(fa)生器(qi)設置(zhi)為(wei)高(gao)低不(bu)同(tong)的電(dian)壓(ya)，觀察對(dui)耦(ou)合板空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)時是否(fou)會產(chan)生火花，同時高(gao)電(dian)壓(ya)時產(chan)生的火花應比(bi)低電(dian)壓(ya)時大，是壹(yi)種(zhong)簡單(dan)、有效(xiao)、直觀的方法。為了(le)避(bi)免(mian)“假陰(yin)性"結(jie)果，可(ke)在(zai)每(mei)次試驗(yan)前(qian)進(jin)行(xing)上述方法驗證(zheng)。
（3）確定好(hao)EUT所有試(shi)驗(yan)點(dian)，分(fen)類歸屬(shu)，行(xing)接觸放(fang)電(dian)，然(ran)後(hou)進(jin)行(xing)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)，後(hou)進(jin)行(xing)間接放(fang)電(dian)，對(dui)於(yu)空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)，試(shi)驗按照附錄A規(gui)定(ding)的試驗等級(ji)逐(zhu)級(ji)實施(shi)，對(dui)於(yu)接觸放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)，只(zhi)需(xu)按(an)照(zhao)規定(ding)的(de)試驗等級(ji)實施(shi)。
圖(tu)2.5放(fang)電(dian)要(yao)求(qiu)
（4）選擇(ze)好(hao)電(dian)極(ji)頭(tou)（空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)為(wei)圓(yuan)頭(tou)，接觸放(fang)電(dian)為(wei)尖頭(tou)），確認(ren)靜(jing)電(dian)槍(qiang)的(de)正(zheng)負(fu)極(ji)性和接地(di)是否(fou)正確。
（5）打(da)開靜(jing)電(dian)放(fang)電(dian)發(fa)生器(qi)，選(xuan)擇(ze)幹擾(rao)方式，調(tiao)整試(shi)驗(yan)電(dian)壓(ya)和極(ji)性，確認(ren)正(zheng)確後打(da)開電(dian)源(yuan)開關(guan)，EUT正(zheng)常運行，試(shi)驗(yan)應以(yi)單(dan)次放(fang)電(dian)的(de)方式進(jin)行(xing)，在預(yu)選點(dian)上(shang)至少施(shi)加(jia)10次以(yi)上試驗，為了(le)確保充(chong)電(dian)完(wan)成(cheng)，連(lian)續兩次放(fang)電(dian)時間間隔(ge)至少為1s，空(kong)氣(qi)放(fang)電(dian)先(xian)充(chong)電(dian)再(zai)迅(xun)速(su)靠近(jin)EUT，接觸放(fang)電(dian)先(xian)接觸EUT後(hou)再(zai)放(fang)電(dian)，方向宜(yi)保持垂(chui)直於(yu)放(fang)電(dian)部位(wei)。
（6）間接放(fang)電(dian)：對(dui)HCP和(he)VCP進(jin)行(xing)接觸放(fang)電(dian)，通(tong)過(guo)調(tiao)整EUT來(lai)對HCP放(fang)電(dian)以(yi)保證(zheng)EUT每(mei)個面(mian)都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)；通(tong)過(guo)調(tiao)整VCP位(wei)置(zhi)來(lai)確保EUT每(mei)個面(mian)都(dou)能(neng)進(jin)行(xing)放(fang)電(dian)試(shi)驗(yan)，VCP與EUT平(ping)行(xing)且(qie)保持0.1m距(ju)離[4]。