微(wei)生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)簡(jian)介(jie)

微生物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)簡(jian)介(jie)

在(zai)生(sheng)物制(zhi)品(pin)行(xing)業(ye)非規定(ding)滅菌制(zhi)劑(ji)及(ji)其(qi)原(yuan)料(liao)、輔料(liao)受微生物汙(wu)染程(cheng)度等數據(ju)的檢測(ce)中(zhong)常(chang)會用到微生(sheng)物限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)法(fa)。內(nei)容(rong)包括細菌數、黴(mei)菌(jun)數(shu)、酵(jiao)母(mu)菌數(shu)及控(kong)制菌(jun)檢(jian)查(zha)。
微生(sheng)物(wu)限(xian)度(du)檢(jian)查(zha)應(ying)在(zai)環境(jing)潔(jie)凈(jing)度(du)10000 級(ji)下(xia)的局(ju)部潔凈(jing)度(du)100 級(ji)的單向(xiang)流空(kong)氣區域(yu)內進行(xing)。檢驗全(quan)過(guo)程(cheng)嚴格(ge)遵守(shou)無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)，防止再汙(wu)染。單向(xiang)流空(kong)氣區域(yu)、工(gong)作(zuo)臺(tai)面(mian)及(ji)環境(jing)應(ying)定(ding)期按(an)《醫(yi)藥工(gong)業(ye)潔凈(jing)室(shi)（區）懸(xuan)浮粒(li)子、浮(fu)遊(you)菌(jun)和沈降(jiang)菌的測試(shi)方法(fa)》的現行(xing)標(biao)準進行(xing)潔凈(jing)度(du)驗證。
供試(shi)品(pin)檢(jian)查(zha)時(shi)，如果(guo)使用(yong)了表面(mian)活性劑(ji)、中(zhong)和劑或(huo)滅活劑，應(ying)證明其(qi)有(you)效性及對(dui)微(wei)生(sheng)物檢(jian)測適(shi)用性(xing)。
除(chu)另有(you)規定(ding)外，本(ben)檢(jian)查(zha)法(fa)中(zhong)細(xi)菌及(ji)控制(zhi)菌培(pei)養(yang)溫(wen)度(du)為30℃～35℃；黴菌、酵(jiao)母菌培(pei)養(yang)溫(wen)度(du)為23℃～28℃。檢驗結(jie)果(guo)以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特(te)殊品(pin)種(zhong)可(ke)以小(xiao)包裝單位報告。
檢(jian)驗量(liang)即壹次(ci)試(shi)驗所(suo)用(yong)的供試(shi)品(pin)量(liang)（g、ml 或c㎡）。
除(chu)另有(you)規定(ding)外，壹般(ban)供試(shi)品(pin)的檢驗量(liang)為10g 或10ml；膜劑(ji)為100c㎡；貴(gui)重藥(yao)品(pin)、微(wei)量(liang)包裝藥品(pin)的檢驗量(liang)可(ke)以酌減。要求(qiu)檢(jian)查(zha)沙門菌的供試(shi)品(pin)，其(qi)檢(jian)驗量(liang)應(ying)增(zeng)加(jia)20g 或20ml（其(qi)中(zhong)10g或(huo)者(zhe)10ml 用於(yu)陽性對(dui)照(zhao)試(shi)驗）。
檢(jian)驗時(shi)，應(ying)從2 個(ge)以上Z小(xiao)包裝單位中(zhong)抽取(qu)供試(shi)品(pin)，大(da)蜜丸(wan)還不(bu)得少(shao)於(yu)4丸(wan)，膜劑(ji)還不(bu)得少(shao)於(yu)4 片(pian)。