如(ru)何區(qu)別無菌(jun)檢查(zha)和微生(sheng)物(wu)限(xian)度檢查(zha)

　　1、檢驗(yan)方法不同(tong)
 

　　(1)無菌(jun)檢查(zha)是(shi)指對(dui)藥(yao)典(dian)規定的藥品、敷料、縫(feng)線(xian)、無菌(jun)器(qi)具(ju)等(deng)品種進(jin)行(xing)無菌(jun)檢查(zha)的方法。
 

　　(2)微生(sheng)物(wu)限(xian)度檢查(zha)是(shi)檢查(zha)非(fei)處方殺(sha)菌(jun)劑(ji)及其原料(liao)、輔料(liao)的微生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)程度的壹種方法。
 

　　2、檢驗(yan)要求(qiu)環境(jing)不同(tong)
 

　　(1)無菌(jun)檢查(zha)是(shi)在潔凈(jing)的A級單(dan)向(xiang)流(liu)通(tong)空(kong)氣區或(huo)隔(ge)離(li)系統中進(jin)行(xing)的。整個過程應嚴格(ge)遵守無菌(jun)操(cao)作(zuo)，防止微生(sheng)物(wu)汙(wu)染(ran)。驗(yan)證單(dan)向(xiang)氣(qi)流(liu)區域(yu)和工(gong)作(zuo)臺(tai)的清潔度。生(sheng)物(wu)制(zhi)品的無菌(jun)檢驗(yan)按照(zhao)《中國(guo)生(sheng)物(wu)制(zhi)品規程》中有關無菌(jun)檢驗(yan)的規定執(zhi)行(xing)。
 

　　(2)微生(sheng)物(wu)限(xian)度檢查(zha)：微生(sheng)物(wu)限(xian)度檢查(zha)應(ying)在(zai)環境(jing)潔凈(jing)度10000級以(yi)下(xia)的局部潔凈(jing)度100級的單(dan)向(xiang)氣(qi)流(liu)區進(jin)行(xing)。整個(ge)檢驗(yan)過程嚴格(ge)遵守無菌(jun)操(cao)作(zuo)，防止再汙(wu)染(ran)。
 

　　3、判(pan)斷(duan)結果(guo)方法不同(tong)
 

　　(1)用需氣(qi)菌(jun)、厭氣(qi)菌(jun)培養基4管及真菌(jun)培養基2管，分別接種金(jin)黃(huang)色(se)葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)、產孢(bao)梭菌(jun)和白色(se)念珠(zhu)菌(jun)。將(jiang)壹管添加(jia)到規定數量的試驗(yan)產品中，並將(jiang)所(suo)有培養基管放(fang)置(zhi)在(zai)規定溫度下(xia)3-5天(tian)。如(ru)果(guo)微生(sheng)物(wu)在(zai)每(mei)種培養基24小時內(nei)生(sheng)長(chang)良(liang)好，則試(shi)樣(yang)沒有抑(yi)菌(jun)作(zuo)用。
 

　　(2)微生(sheng)物(wu)限(xian)度檢查(zha)：被檢培養基平均菌(jun)落數(shu)與對(dui)照(zhao)培養基平均菌(jun)落數(shu)之比大(da)於(yu)70%，菌(jun)落大(da)小應(ying)與(yu)對(dui)照(zhao)培養基相同(tong)。確定該介(jie)質(zhi)的適用性符合規定。